的顺势疗法再遭FDA警告,处方药等6出品急召回

作者:国际交流

本周不同厂家两次召回可能涉及大肠杆菌污染的碎牛肉产品。(Getty Images)美国农业部及食品药品管理局(FDA)8月27日至31日陆续召回多项产品。其中包括顺势疗法药物、喷鼻剂和可能有大肠杆菌感染的两种碎牛肉产品。1.顺势疗法药物:位在北卡州阿什维尔的顺势疗法制药商King Bio,因制药过程水纯度有问题,召回所有含水的儿童、成人和宠物用药。这是该公司第三次大范围召回产品。公司产品包括Dr. Kings Childrens Cough Relief,Dr. Kings Childrens Ear Relief Formula和Dr. Kings Cold Sore treatment等等。2.处方药:由于贴错标签,FDA召回了一批降血压药“双氢克尿塞”(hydrochlorothiazide tablets,PW05264,USP 12.5毫克)。FDA在一瓶上述药物中发现了不同种类的利尿剂“安体舒通”( spironolactone tablets,USP 25毫克),此药用于治疗充血性心力衰竭、肝硬化等疾病。FDA表示,这两种药物都能利尿,但两种药物混合结果因人而异,可能从效果“有限”到“危及生命”。制药商Accord Healthcare Inc.表示尚未收到与此召回有关的事故报告。3.非处方药:辉瑞药厂(Pfizer)也因标签有误,自愿召回一批泡泡糖口味儿童Advil。此液态止痛退烧药,应以茶匙为度量单位,却误植为毫升,使用时很容易过量。召回批次是4盎司瓶装(R51129),5月至6月在全国批发。4.鼻喷雾:密西根州HelloLife公司召回四种喷鼻剂Neuroveen、Respitrol、Thyroveev和Compulsin,全都是在可能受污染的King Bio阿什维尔工厂生产。召回产品是2盎司瓶装,效期为2019年7月。CVS Health“12小时鼻窦缓解鼻雾”(12-Hour Sinus Relief Nasal Mist)制造商Product Quest本月稍早因可能的“微生物污染”,自愿召回一定数量鼻喷雾,现在扩大召回所有鼻腔产品和婴儿口服凝胶。一些产品有效期为2020年。5.碎牛肉:本周两次召回可能涉及大肠杆菌污染的碎牛肉产品;其中包括Publix超市连锁店召回送到佛罗里达州商店、数量不明的可能受污染碎牛肉产品,以及Cargill召回约12吨运往加州和科罗拉多州仓库的碎牛肉产品。6.婴儿配方奶粉:佛州一名母亲于坦帕(Tampa)附近买了Enfamil粉状婴儿配方奶粉,发现似乎是面粉,药店零售商CVS已在全国各地将该产品下架。

美国食品药品监督管理局4 月 1 日向四家企业发出了警告信,警告其开发和销售从慢性疼痛到癌症等各种疾病的顺势疗法药品,违反了 FDA 动态药品生产管理规范。其中包括 King Bio 公司,FDA 在此之前已经就其产品质量违规行为向公众发出过警告。

FDA 局长 ScottGottlieb 在公告中表示,FDA 发送给 KingBio 的警告信强调了他们制造业务的许多严重违规行为。其他三家公司也收到了使用有毒物质的警告信,这些物质不仅有害,而且在食用后没有显示益处,其中一些公司的产品还被发现存在污染问题。

受追捧的伪科学

顺势疗法(homeopathy)又称同质疗法,是替代疗法的一种,由德国医生 Samuel Hahnemann 于 18 世纪创立。其理论基础是”同样的制剂治疗同类疾病”,即那些能使健康人出现某种病的症状的东西,经过稀释震荡处理后,就是治疗这种病的良药。”顺势疗法”也因此得名,以示和一般的”对抗疗法”不一样。

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图 | Samuel Hahnemann

例如洋葱会引起打喷嚏,那么多次稀释震荡后的极微量洋葱物质,就能治疗打喷嚏症状为主的鼻炎;再比如毒性植物颠茄能够导致搏动性的头痛、高热和面部潮红,因此顺势疗法药剂颠茄就用来治疗那些发热和存在突发性搏动性头痛的病人。

虽然顺势疗法从业者必须用水稀释这些毒药,直到能够安全食用,但极度稀释最后得到的药剂,往往甚至不含有原始物质的一个分子。可以说,吃顺势疗法的”药物”,就是在喝高价水。

但是,顺势疗法医师却声称使用这种方法对药剂进行稀释和震荡,实际上能够使它更加有效,剧烈的摇动可以把能量传输到水中并且留下了对原始物质的记忆。顺势疗法信徒们认为,这些稀释后的毒药可以治愈各种疾病。

科学研究也已经证实,顺势疗法对任何病症均无作用,多项大型研究均发现顺势疗法不比安慰剂有效,该疗法带来的任何正面感觉,都只不过是安慰剂效应以及人体的自然康复。因此,顺势疗法在今天被认为是伪科学,是被部分人错误认为是科学的一个”信仰”。

尽管遭到科学界否定,但在一些国家顺势疗法很受民众追捧,是最受欢迎的替代医学疗法(针灸紧随其后位列第二)。据统计,60% 的德国人、49% 的比利时人、40%的法国人、8.2% 的瑞士人曾使用过顺势疗法。《英国医学杂志》(1986 年 6 月 7 日)的一份调查显示,42% 受访的英国医师会推荐患者去看顺势疗法医师,而《纽约时报》的一篇文章曾报道说,英国顺势疗法医师的接诊数量正以每年 39% 的速度增长。

在过去 200 年中,许多名人都曾使用、提倡顺势疗法,包括 11 位美国总统等世界领袖、7 位教皇及其他精神领袖、文学巨匠、体育超级明星、世界级音乐家等名人。

在欧盟及美国,顺势疗法药物被列为药物管理,属于政府认可的替代医疗的一种。虽然其制造受食品及药品管理部门的监管,但由于被认可为”非处方药”,因此任何人无需处方就可以随意购买。

在很多人看来,科学技术日益发达的今天顺势疗法显然会逐渐走向死胡同,但以美国为例,在2007 年顺势疗法的消费仍然高达 29 亿美元。

不止无效,还存在安全风险

虽然这种昂贵的”喝水”消费是无害的,但顺势疗法从业者的药剂生产工艺常常存在风险。

2016 年,FDA 向广大父母发出警告,停止给幼儿及儿童使用含有顺势疗法药物的出牙片或出牙凝胶。FDA 此举,是因为他们正在调查 10 名婴儿死亡和 400 多起癫痫发作、发烧和呕吐的报告,这些报告被认为可能与过去六年中出牙治疗有关。

事实上,FDA 早在 2010 年 10 月 23 日便发过类似警告,建议消费者不要使用 Hyland 公司的出牙片,因为其含有的颠茄类成分存在批间不一致的现象。颠茄成分属于用量需要严格控制的药物,如果在孩子体内蓄积,会带来严重安全风险。

如今,FDA 在对可疑的顺势疗法产品的持续打击中,本周一向四家顺势疗法公司发出警告信,称其违规行为会使消费者面临风险,包括缺乏对含蛇毒产品的质量控制以及跳过适用于儿童产品的安全测试。

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“当我们认为患者因含有潜在有害成分或存在重大质量问题的产品而面临风险时,我们承诺继续采取适当行动。”FDA 局长 Scott Gottlieb 在声明中说。

其中一家总部位于佛罗里达州的 Red Mountain 公司被发现缺乏对其顺势疗法产品的质量管理,据说这种产品含有蛇毒成分。”如果没有足够的 QU,你就无法确保药品的安全性、特性、强度、质量和纯度。”FDA 在警告信中写道。

Red Mountain 公司涉及质量问题的产品叫做 Bioven。公司声称该产品可以通过逆转身体的化学和免疫失衡来治疗类风湿性关节炎、艾滋病、乙肝和丙肝、粘液囊炎、某些癌症和狼疮。

虽然 Bioven 的效果没人能保证,但起码应该是无害的。

然而事实上,如果产品没有经过适当的稀释,任何有毒的起始物质都可能是危险的。对于含有有毒物质颠茄的顺势疗法牙齿产品,似乎就是这种情况。10 个婴儿的死亡以及 400 多个婴儿的不良反应,这些悲惨的案例引起了对该行业的关注,并促使 FDA 加强其监管。尤其是 2016 年之后,FDA 对针对儿童的顺势疗法产品特别敏感。

在这次的警告信中,FDA 还警告了Tec Labs 公司,因为”发现该公司的顺势疗法儿童产品”LiceFreeeSpray!存在安全问题。据称该喷雾能够杀死头虱,包括”超级虱子”和虱子卵。而实际上喷剂中的活性成分是 Natrum muriaticum(顺势疗法中氯化钠的叫法),也就是食盐。

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(来源:licefreee.com)

虽然食盐不像其他顺势疗法成分那样令人关注,但 FDA 表示,Tec Labs 没有进行标准测试,以确保其轻度氯化钠喷雾不含有害的微生物污染物。FDA还表示,该公司未能跟踪其设施的水系统中”高微生物水平”的测试结果。

同样,FDA 进一步指责 KingBio 在北卡罗来纳州的工厂持续存在微生物污染问题。去年,FDA 促使这家大型顺势疗法制造商召回了超过 900 种存在污染问题的产品。尽管如此,FDA 表示该公司仍未解决这些问题并继续对消费者构成风险。

而收到 FDA 警告信的第四家公司B. Jain Pharmaceuticals 更甚,FDA 直接指出,调查人员在该公司的设施和原料中发现了”大量飞虫”。

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